高新区一企业打造药物临床试验监管平台

 　　药物临床试验的监管问题一直备受医院和患者的重视，去年12月底，由高新区企业天津阿贝斯努科技有限公司承担研究开发设计及技术工作的“天津市药物临床试验信息化监管系统”正式通过国家验收，并在天津多家医院进行应用。根据数据，截至2016年底，该平台已开发功能总计602项，并且按照天津市市场和质量监管委的要求升级为网络化监管系统。

　　据天津阿贝斯努科技有限公司董事长宫玮介绍，2011年9月，该系统正式上线运行。而在那一时间，体统的初始功能仅仅才有39项。而现如今，该系统已朝着引导临床试验往更规范的方向发展。例如，在医院进行药物临床试验时会面临一定风险，而商业保险会为受试者保障基本的权益，并且可以在医患关系中起到调和作用。因此，机构管理平台按照要求，增加了保险功能，使得原来无法监管的为受试者投保的工作变得更加易于监控。

　　目前，药物临床试验机构管理平台的实施把医院过去传统的纸质管理模式转变为电子资料管理和纸质原件备案的双重管理模式。与此同时，系统另一个重要组成部分就是医学伦理委员会管理平台。委员会可以通过该平台从形式审查管理、电子审评管理、跟踪审查管理和日常信息管理4方面对临床试验进行全流程监控。

　　经过8年的努力，阿贝斯努在不断地创新开发中积累了大量的经验，并形成了一定规模的数据基础。截至目前，天津市的药物临床试验监管平台已由最初的1.0版本升级至2.2版本，覆盖全市的药物临床试验监管网络系统的监管功能，天津市药品监管部门通过监管平台实现了对天津市21家临床试验机构的信息化监管。